创新观察眼

半月内创新药临床试验动态概览

据徽声在线从医药魔方获取的最新数据显示，在8月15日至8月28日这段时间里，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对外公布了195条创新药临床试验的登记信息，其中，有53条属于Ⅱ期及以上的关键性临床试验，这无疑为医药创新领域注入了新的活力。

同期，国家药品监督管理局也批准了8款创新药正式上市，为患者带来了更多的治疗选择。

深度前沿洞察

国产IL-17A/F双靶点抑制剂首获批准，丽珠集团强势进军银屑病治疗市场

8月25日，对于丽珠集团而言，是一个值得铭记的日子。其子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司自主研发的1类创新生物药——丽倍坦（通用名：莱康奇塔单抗注射液）正式获批上市，该药物将用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者，为银屑病患者带来了新的希望。

在银屑病治疗领域，IL-17A靶点已经有着相对成熟的临床应用。此前，已有7款针对该靶点的单靶点抑制剂在中国获得批准。而比利时优时比（UCB）的比奇珠单抗（倍捷乐）更是全球首个获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，其银屑病适应证于今年3月在我国获批上市。丽倍坦的获批，标志着中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点抑制剂的诞生，同时也是全球第二款同类药物，具有里程碑式的意义。

那么，双靶点抑制剂相较于单靶点抑制剂，究竟强在哪里呢？简单来说，单靶点抑制剂就像只堵住IL-17A这一扇门，而丽倍坦则如同将IL-17A和IL-17F两扇门都牢牢焊死，从而更有效地阻断疾病的发展路径。莱康奇塔单抗的Ⅲ期临床试验结果显示，与全球首款IL-17A抑制剂司库奇尤单抗相比，莱康奇塔单抗在起效速度、皮损清除率和长期疗效等方面均表现出色，优势显著。

据统计，中国银屑病患者数量超过700万名，其中中重度患者对生物制剂的治疗需求长期存在且迫切。根据IQVIA的抽样统计估测数据，到2025年，IL-17A及IL-17RA单靶点药物在国内终端的销售金额预计将达到约人民币29.76亿元，市场潜力巨大。

然而，这一市场的竞争也异常激烈。对于丽珠集团而言，新药获批只是万里长征的第一步。接下来，如何将药物成功进入医保目录、医院药房以及医生的处方单，将是一系列艰巨的挑战。毕竟，进口药已经占据了先发优势，医生和患者的用药习惯也并非一朝一夕能够改变。此外，丽倍坦的定价策略以及医保谈判策略也备受市场关注。毕竟，在国产替代的道路上，仅仅拥有产品是不够的，还需要在价格、疗效等方面展现出足够的竞争力。

40年“有研究无产品”的靶点迎来突破：国产治疗核药获批进入临床试验阶段

近日，北京吉伦泰医药有限公司在创新药研发领域又取得了重大突破。其自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液（通用名：¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2）成功获得国家药监局药审中心（CDE）的临床试验批件（IND），该药物拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤的治疗，为肿瘤患者提供了新的治疗手段。

整合素αvβ3是一个被发现近40年的靶点，它在多种实体瘤的肿瘤细胞以及肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，而在正常组织中的表达则相对较低，因此具备广谱的治疗潜力。然而，尽管全球有近50个针对该靶点的研发管线，但在临床研究上却始终处于“有研究、无产品”的尴尬局面。直到今年4月，吉伦泰的⁹⁹ᵐTc-3PRGD2成功打破这一僵局，该药物成为全球首个靶向整合素αvβ3的显像核药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2。显像技术负责“看见”肿瘤的位置，而治疗技术则负责“炸掉”肿瘤细胞，同一个靶点，实现了诊断与治疗的“一套拳”组合。

本次获得临床进展的¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2，其相关研究成果已经在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以快速口头报告的形式进行了发布。该项研究共纳入了22例晚期转移性实体瘤患者，涵盖了放射性碘难治性甲状腺癌、乳腺癌、肺癌、胆管癌、肾癌等13个癌种。这些患者均属于临床预后较差、缺乏有效治疗手段的终末期癌症患者。研究结果显示，全体患者在治疗期间的最佳总体疾病控制率（DCR）达到了90%。亚组分析表明，在接受至少3个周期治疗的患者中，有50%的患者达到疾病稳定（SD），20%的患者达到部分缓解（PR），该亚组的DCR为70%。而在接受至少2个周期治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月，中位总生存期（OS）为18.5个月，为肿瘤患者带来了新的生存希望。

当然，需要指出的是，这是研究者发起的IIT研究，样本量只有22例，属于早期探索性数据。IIT研究在设计、执行、数据质控标准等方面与注册临床存在较大差异，可能存在选择偏倚、统计效力不足等问题。然而，诺华已经成功地将“诊断先行、治疗跟进”的路径走通了一半，吉伦泰也正沿着这一逻辑，努力将中国核药从“跟跑”、“并跑”推向个别赛道的“领跑”。¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2的后续注册临床研究，无疑值得市场的持续关注。

破局者的故事获5000倍认购成港股“认购王”，GLP-1药物开卖后市值却大幅缩水？对话银诺医药董事长王庆华：不会为股价波动而烦恼

在港股市场上，曾经超越蜜雪冰城、创下数千倍超额认购纪录的“认购王”银诺医药（HK02591），如今正经历着冰火两重天的资本轮回。

2025年8月，当时市场正追捧创新药概念，银诺医药凭借在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）这一热门靶点的领先布局，上市首日市值便站上了260亿港元的高位。然而，仅仅过去一年，公司的市值便大幅缩水至不到20亿港元，令人唏嘘不已。

目前，公司唯一的上市药物“怡诺轻”（通用名：依苏帕格鲁肽α）的商业化进程备受市场关注。今年上半年，这款国产GLP-1药物在医保院内市场正式开始销售，并实现了7821.8万元的收入，同比增长38.57%，展现出了一定的市场潜力。

那么，未来这款被誉为“全球第三、亚洲首个人源长效GLP-1受体激动剂”的药物能否兑现投资者的期待呢？公司还有哪些不为人知的故事可以讲述呢？近期，《每日经济新闻》记者与银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华展开了深入的对话。

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