创新观察

半月创新药临床试验动态追踪

据徽声在线从医药魔方获取的权威数据显示，在8月15日至8月28日期间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共计对外公示了195条创新药临床试验登记信息，其中涉及Ⅱ期及以上关键临床试验的条目达到53条，这一数据反映出我国创新药研发领域的蓬勃活力。

同一时间段内，国家药品监督管理局在创新药上市审批方面同样成果丰硕，共有8款创新药成功获批上市，为患者带来了更多治疗选择。

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深度聚焦

国产IL-17A/F双靶点抑制剂首获批准，丽珠集团强势进军银屑病治疗市场

8月25日，医药行业迎来一则重磅消息：丽珠集团旗下子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司自主研发的1类创新生物药——丽倍坦（通用名：莱康奇塔单抗注射液）正式获得国家药监局的上市批准。该药物将专门用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者，为这一患者群体带来了新的治疗希望。

银屑病治疗领域，IL-17A靶点的研究与应用已相对成熟。在此之前，国内已有7款针对该靶点的单靶点抑制剂获批上市。而全球范围内，比利时优时比（UCB）的比奇珠单抗（倍捷乐）则率先实现了IL-17A/F双靶点抑制剂的突破，其银屑病适应证于今年3月在我国获批上市。丽倍坦的获批，不仅标志着中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点抑制剂的诞生，更使其成为全球第二款同类药物，彰显了我国在创新药研发领域的实力与进步。

那么，双靶点抑制剂相较于单靶点抑制剂究竟有何优势呢？简单来说，单靶点抑制剂如同只封堵了一扇门（IL-17A），而丽倍坦则通过同时封堵IL-17A和IL-17F两扇门，实现了更强的治疗效果。莱康奇塔单抗的Ⅲ期临床试验数据也充分证明了这一点：与全球首款IL-17A抑制剂司库奇尤单抗相比，莱康奇塔单抗在起效速度、皮损清除率和长期疗效等方面均表现出色。

据统计，中国银屑病患者数量已超过700万名，其中中重度患者对生物制剂的治疗需求尤为迫切。根据IQVIA的抽样统计估测数据，到2025年，IL-17A及IL-17RA单靶点药物在国内终端的销售金额预计将达到约人民币29.76亿元。然而，这一市场的竞争也异常激烈，丽珠集团的新药获批只是迈出了第一步，后续还面临着进医保、进医院、进处方等一系列挑战。此外，进口药的先发优势以及医生和患者的用药习惯也是丽珠集团需要克服的难题。丽倍坦的定价策略与医保谈判策略因此备受关注，毕竟，在国产替代的道路上，不仅要做到“我也有了”，更要实现“我比你便宜，也未必比你差”。

40年“有研究无产品”的靶点迎来重大突破：国产治疗核药获批临床试验

近日，北京吉伦泰医药有限公司在创新药研发领域又传捷报：其自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液（通用名：¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2）成功获得国家药监局药审中心（CDE）的临床试验批件（IND）。该药物拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗，为肿瘤患者提供了新的治疗选择。

整合素αvβ3作为一个被发现近40年的靶点，其在多种实体瘤肿瘤细胞及肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，而在正常组织中表达较低，因此具备广谱治疗潜力。然而，尽管全球有近50个针对该靶点的研发管线，但临床研究上始终未能实现“有研究、有产品”的突破。直到今年4月，吉伦泰的⁹⁹ᵐTc-3PRGD2打破僵局，成为全球首个靶向整合素αvβ3的显像核药。显像核药负责“看见”肿瘤，而治疗核药则负责“炸掉”肿瘤，吉伦泰通过同一个靶点实现了诊断与治疗的“一套拳”。

本次获得临床进展的¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2，其相关研究成果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以快速口头报告的形式发布。该项研究共纳入了22例晚期转移性实体瘤患者，涵盖了放射性碘难治性甲状腺癌、乳腺癌、肺癌、胆管癌、肾癌等13个癌种。这些患者均属于临床预后较差、缺乏有效治疗手段的终末期癌症患者。研究结果显示，全体患者在治疗期间的最佳总体疾病控制率（DCR）达到了90%。亚组分析表明，接受至少3个周期治疗的患者中，50%达到疾病稳定（SD），20%达到部分缓解（PR），该亚组的DCR为70%。在接受至少2个周期治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月，中位总生存期（OS）为18.5个月。

当然，需要指出的是，这是研究者发起的IIT研究，样本量相对较小（只有22例），属于早期探索性数据。IIT研究在设计、执行、数据质控标准等方面与注册临床存在一定差距，可能存在选择偏倚、统计效力不足等问题。然而，诺华已经通过“诊断先行、治疗跟进”的策略取得了成功，吉伦泰也正沿着同一逻辑，推动中国核药从“跟跑”“并跑”向个别赛道的“领跑”迈进。¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2的后续注册临床因此备受市场关注。

破局者访谈获5000倍认购成港股“认购王”，GLP-1药物开卖后市值却大幅缩水？对话银诺医药董事长王庆华：股价波动不影响公司发展步伐

曾经超越蜜雪冰城、创下数千倍超额认购纪录的港股“认购王”银诺医药（HK02591），如今正经历着资本市场的冰火两重天。

2025年8月，市场对创新药概念热情高涨，银诺医药凭借在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）这一热门靶点的领先布局，上市首日市值便站上了260亿港元的高位；然而，仅过去一年时间，公司的市值便缩水至不到20亿港元，令人唏嘘不已。

目前，公司唯一的上市药物“怡诺轻”（通用名：依苏帕格鲁肽α）的商业化进程备受市场关注。今年上半年，这款国产GLP-1药物在医保院内市场开始销售，并实现了7821.8万元的收入，同比增长38.57%，展现出良好的市场潜力。

面对股价的波动与市场的质疑，未来，“全球第三、亚洲首个人源长效GLP-1受体激动剂”能否兑现投资者的期待？公司还有哪些新的故事可以讲述？近期，《每日经济新闻》记者与银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华展开了深入对话，试图探寻公司发展的真实轨迹与未来规划。

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